Pubblicità su Dispositivi Medici
La pubblicità di un dispositivo medico indirizzata al pubblico (definita "pubblicità sanitaria") è soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute, ai sensi dell’art. 21 del D.lgs. 46/97 e ss.mm.ii.
E’ possibile effettuare pubblicità sanitaria, ed è quindi necessario richiederne l’autorizzazione, solo per i dispositivi medici utilizzabili senza prescrizione o assistenza del medico o di altro professionista sanitario. Per questi ultimi è vietato effettuare pubblicità verso il pubblico.
Il fabbricante o il responsabile dell’immissione in commercio deve effettuare una domanda in bollo indirizzata al Ministero della Salute, contenente tutti i dati del richiedente, il dispositivo medico che si intende pubblicizzare e il mezzo di diffusione del messaggio pubblicitario. Tale domanda dovrà essere accompagnata ovviamente dagli stampati relativi al messaggio pubblicitario e dalla documentazione tecnica del dispositivo medico. I costi per il Ministero della Salute sono di Euro 314.54 e variano se il messaggio pubblicizza più dispositivi medici, o se tale messaggio verrà trasmesso tramite più mezzi di comunicazione (es. televisione - stampa - cartelli vetrina - ecc.). Per l’ottenimento dell’autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria vige la procedura del silenzio-assenso (45 giorni dalla presentazione della domanda). Entro questo termine il Ministero può richiedere modifiche al messaggio pubblicitario, o integrazioni di documentazione. Le autorizzazioni hanno validità per 24 mesi (art. 118, comma 12 del D.lgs. 219/06)
L’assistenza fornita dalla Qua.Ser. S.a.s. alle aziende che vogliono effettuare pubblicità sanitaria consiste nelle seguenti attività:
E’ possibile effettuare pubblicità sanitaria, ed è quindi necessario richiederne l’autorizzazione, solo per i dispositivi medici utilizzabili senza prescrizione o assistenza del medico o di altro professionista sanitario. Per questi ultimi è vietato effettuare pubblicità verso il pubblico.
Il fabbricante o il responsabile dell’immissione in commercio deve effettuare una domanda in bollo indirizzata al Ministero della Salute, contenente tutti i dati del richiedente, il dispositivo medico che si intende pubblicizzare e il mezzo di diffusione del messaggio pubblicitario. Tale domanda dovrà essere accompagnata ovviamente dagli stampati relativi al messaggio pubblicitario e dalla documentazione tecnica del dispositivo medico. I costi per il Ministero della Salute sono di Euro 314.54 e variano se il messaggio pubblicizza più dispositivi medici, o se tale messaggio verrà trasmesso tramite più mezzi di comunicazione (es. televisione - stampa - cartelli vetrina - ecc.). Per l’ottenimento dell’autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria vige la procedura del silenzio-assenso (45 giorni dalla presentazione della domanda). Entro questo termine il Ministero può richiedere modifiche al messaggio pubblicitario, o integrazioni di documentazione. Le autorizzazioni hanno validità per 24 mesi (art. 118, comma 12 del D.lgs. 219/06)
L’assistenza fornita dalla Qua.Ser. S.a.s. alle aziende che vogliono effettuare pubblicità sanitaria consiste nelle seguenti attività:
- preparare tutta la documentazione necessaria;
- fornire istruzioni dettagliate per i necessari pagamenti;
- consigliare eventuali modifiche ai messaggi pubblicitari
- consegna della documentazione al Ministero della Salute;
- assistenza in caso di richieste da parte del Ministero della Salute.
Qualora voleste ricevere gratuitamente un preventivo nel quale verranno riportate dettaglitamente tutte le attività che la Qua.Ser. s.a.s. si impegnerà a svolgere cliccate Qui.
Si riportano le Aziende a cui la Qua.Ser. S.a.s. ha fornito e/o fornisce assistenza.
Via Pian due Torri 19 Cap 00146 Roma
P.IVA: 06702651008
Telefono: 06/55282325 Fax: 06/55290821
e.mail: quaser@quasersas.it
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